Tiêu chuẩn GMP là gì? Các yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GMP là gì? Các yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP gồm những gì? Để doanh nghiệp, cơ sở sản xuất đạt được tiêu chuẩn này cần thực hiện bao nhiêu bước? Hãy cùng theo dõi để giải đáp những thắc mắc qua bài viết này nhé.

1. Khái niệm GMP là gì?

GMP (Good Manufacturing Practices) là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, dược phẩm, chế biến thức ăn,… Nó đề cập đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.

GMP kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng từ khâu thiết kế, xây dựng, thiết bị và dụng cụ chế biến, điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến, bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến.

2. Tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý ăn toàn thực phẩm ISO 22000. Tiêu chuẩn này giúp kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất.

GMP giúp đem lại một phương thức quản lý chất lượng có hệ thống, logic, khoa học, giảm thiểu được rủi ro trong kinh doanh.

Trong sản xuất thuốc, dược phẩm thì tiêu chuẩn GMP là yếu tố bắt buộc cần tuân thủ đối với các doanh nghiệp. Để đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý để tạo ra những sản phẩm cuối cùng chất lượng, an toàn.

Tại Việt Nam năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “GMP” đối với thuốc tân dược đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO.

3. Các tiêu chuẩn GMP

Đối với ngành dược, tiêu chuẩn GMP gồm có 3 loại chính là tiêu chuẩn EU GMP, tiêu chuẩn GMP WHO, tiêu chuẩn cGMP,…

• Tiêu chuẩn EU GMP: được cấp bởi EMA – cơ quan quản lý Dược châu Âu. Tiêu chuẩn này chịu trách nhiệm trong việc đánh giá khoa học, kiểm tra cũng như giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.
• Tiêu chuẩn GMP WHO: là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được phát hành đầu tiên vào năm 1968 do tổ chức y tế thế giới xây dựng. Tiêu chuẩn này được hầu hết các cơ sở sản xuất thuốc ở Việt Nam áp dụng và thực hiện theo.
• Tiêu chuẩn cGMP: được áp dụng trong các nhà máy, xưởng và cơ sở sản xuất,…nhằm đảm bảo tuyệt đối chất lượng và tính an toàn cho sản phẩm.

4. Yêu cầu về tiêu chuẩn GMP

Để thực hiện theo tiêu chuẩn GMP cần có sự kết hợp của nhiều bộ phận. Doanh nghiệp sản xuất cần thực hiện và đảm bảo các yêu cầu sau:

• Yêu cầu nhân sự: nhân sự cần sắp xếp và đánh giá phù với năng lực, trình độ, xây dựng các quy định nghiêm ngặt về quy trình kiểm tra sức khỏe. Gồm các hạng mục như trí lực, bệnh tật của nhân sự, thể lực, đặc biệt là các công nhân sản xuất trực tiếp.
• Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà xưởng và máy móc, thiết bị chế biến: cần quy định rõ ràng về vị trí xây dựng nhà máy, vị trí lắp đặt thiết bị để đảm bảo hiệu quả tạo ra các sản phẩm chất lượng, an toàn.
• Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: nguồn nước đầu vào, xử lý nước thải đầu ra, sản phẩm phụ, rác thải để đảm bảo vệ sinh môi trường và nhà xưởng là yếu tố đặc biệt quan trọng mà doanh nghiệp cần chú trọng..
• Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: cần thực hiện nghiêm túc việc xây dựng quy định về phương pháp chế biến cũng như thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và đảm bảo các tiêu chuẩn về nguyên liệu, công thức pha chế. Cần các biện pháp giám sát và kiểm tra trong quá trình sản xuất thuốc.
• Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: cần đưa ra yêu cầu về việc bảo quản, vận chuyển sao cho thành phẩm không bị nhiễm bẩn hay bị tác động bởi các tác nhân hóa học, vật lý, vi sinh và không thay đổi chất lượng.

5. Quy trình chứng nhận GMP

Bước 1

Doanh nghiệp, cơ sở sản xuất gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra theo tiêu chuẩn GMP gửi về Cục Quản Lý Dược Bộ Y tế

Bước 2

Bên Cục quản lý sẽ tiếp nhận, kiểm tra và thẩm dịnh hồ sơ và yêu cầu doanh nghiệp, cơ sở sản xuất bổ sung thêm hồ sơ nếu chưa đáp ứng được yêu cầu.

Bước 3

Trong vòng 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ, Cục quản lý Dược có quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO cũng như các quy định chuyên môn hiện hành.

Biên bản kiểm tra cần phải được phụ trách cơ sở cùng với trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.

Bước 4

Nếu quá trình kiểm tra kết quả đáp ứng được theo yêu cầu GMP thì doanh nghiệp, cơ sở sẽ được cấp giấy chứng nhận.

Còn nếu như doanh nghiệp, cơ sở vẫn còn tồn tại vấn đề mà có thể khắc phục được thì trong vòng 2 tháng kể từ ngày được kiểm tra thì cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại để gửi về Cục quản lý Dược.

Bước 5

Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký

>>> Xem thêm: 5 tiêu chí đánh giá chất lượng sản phẩm hiệu quả